Month: 2021-08

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398659174936104 時間：2021-08-10 06:30 【政府喊話對國產疫苗有信心批准國產疫苗的食藥署卻搶打進口疫苗】台灣疫苗存量已浮現調度緊迫的困難，主管疫苗業務的衛福部食藥署，卻被爆出疫苗造冊人數遠高於編制人員一倍以上，引發自肥爭議；食藥署編制六四六名員額，造冊人數卻達一三五六人，接種人數一○八九人，員額接種率高達百分之一百六十九，不僅搶打還超打。此事對比政府喊話對國產疫苗有信心，以及國產疫苗 EUA 審查過程的種種爭議，不禁讓人想問：#這是在開什麼國際玩笑 … 更多#EUA針對國產疫苗僅要求二期臨床試驗，與國際標準不符！過去國產疫苗EUA審查程序訂定時，便因「未要求進行三期臨床試驗」而受到外界廣泛質疑，事實上，美國等國家對於疫苗EUA之審查程序，均要求必須至少進行三期期中臨床試驗。與其他多數國家衛生單位所訂定的EUA標準相較之下，衛福部的國產疫苗EUA存在非常顯著的落差，也影響許多國人對於國產疫苗的信心。 #少了三期試驗，少了什麼？至於疫苗少了三期臨床試驗，到底少了什麼？簡單來說，「少了時間、也少了人」，整題而言，疫苗若未進行三期試驗，那將缺乏「長時間對於更多人」的觀察，雖然國產疫苗公司在二期試驗便將受試者人數拉高至3000餘人，但不論樣本數規模或是總體試驗時間仍無法與三期試驗相比擬，以樣本數來看，輝瑞BNT疫苗三期試驗召募43538名受試者、莫德納疫苗三期試驗召募約3萬餘名受試者、嬌生疫苗三期試驗召募45000餘名受試者，相較之下，衛福部食藥署對於國產疫苗臨床試驗樣本數及期程長度的要求顯得十分匱乏，在這樣的規範前提下，對於保護力等方面的蒐集與研究，恐缺乏更多層次、更廣泛的科學數據加以佐證。 #少了保護力的數據… 更多圖片	委員如果不懂可以請教專家。不要你不懂就說無法以科學數據佐證、未知、沒有國際標準這種話來帶風向好嗎？人家做了細胞病毒中和實… 更多驗、小鼠和倉鼠攻毒實驗、恆河猴攻毒實驗，這些實驗都是在科學依據下設計的，在缺乏三期真實世界的試驗下，去盡力提供保護力的科學佐證。為何不能就實驗結果和試驗設計，以及數據判讀進行討論呢？如果你願意也許都能幫民眾拿到資料來檢視啊！不然就信任國內專家學者審查。安定性未揭露，委員就逕自推論未進行安定性實驗？這樣是否太武斷了。審查委員未提出意見，也可能表示安定性試驗沒有問題啊！而且蛋白藥物本來就會進行安定性試驗，更是送食藥署審查的必要文件之一，委員這樣推論實在不妥。

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【政府喊話對國產疫苗有信心批准國產疫苗的食藥署卻搶打進口疫苗】台灣疫苗存量已浮現調度緊迫的困難，主管疫苗業務的衛福部食藥署，卻被爆出疫苗造冊人數遠高於編制人員一倍以上，引發自肥爭議；食藥署編制六四六名員額，造冊人數卻達一三五六人，接種人數一○八九人，員額接種率高達百分之一百六十九，不僅搶打還超打。此事對比政府喊話對國產疫苗有信心，以及國產疫苗 EUA 審查過程的種種爭議，不禁讓人想問：#這是在開什麼國際玩笑 … 更多#EUA針對國產疫苗僅要求二期臨床試驗，與國際標準不符！過去國產疫苗EUA審查程序訂定時，便因「未要求進行三期臨床試驗」而受到外界廣泛質疑，事實上，美國等國家對於疫苗EUA之審查程序，均要求必須至少進行三期期中臨床試驗。與其他多數國家衛生單位所訂定的EUA標準相較之下，衛福部的國產疫苗EUA存在非常顯著的落差，也影響許多國人對於國產疫苗的信心。 #少了三期試驗，少了什麼？至於疫苗少了三期臨床試驗，到底少了什麼？簡單來說，「少了時間、也少了人」，整題而言，疫苗若未進行三期試驗，那將缺乏「長時間對於更多人」的觀察，雖然國產疫苗公司在二期試驗便將受試者人數拉高至3000餘人，但不論樣本數規模或是總體試驗時間仍無法與三期試驗相比擬，以樣本數來看，輝瑞BNT疫苗三期試驗召募43538名受試者、莫德納疫苗三期試驗召募約3萬餘名受試者、嬌生疫苗三期試驗召募45000餘名受試者，相較之下，衛福部食藥署對於國產疫苗臨床試驗樣本數及期程長度的要求顯得十分匱乏，在這樣的規範前提下，對於保護力等方面的蒐集與研究，恐缺乏更多層次、更廣泛的科學數據加以佐證。 #少了保護力的數據… 更多

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委員如果不懂可以請教專家。不要你不懂就說無法以科學數據佐證、未知、沒有國際標準這種話來帶風向好嗎？人家做了細胞病毒中和實… 更多驗、小鼠和倉鼠攻毒實驗、恆河猴攻毒實驗，這些實驗都是在科學依據下設計的，在缺乏三期真實世界的試驗下，去盡力提供保護力的科學佐證。為何不能就實驗結果和試驗設計，以及數據判讀進行討論呢？如果你願意也許都能幫民眾拿到資料來檢視啊！不然就信任國內專家學者審查。安定性未揭露，委員就逕自推論未進行安定性實驗？這樣是否太武斷了。審查委員未提出意見，也可能表示安定性試驗沒有問題啊！而且蛋白藥物本來就會進行安定性試驗，更是送食藥署審查的必要文件之一，委員這樣推論實在不妥。