Month: 2021-06

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時間:2021-06-30 16:12
國人所關心的國產疫苗,高端疫苗及聯亞生技國產COVID-19疫苗公司,於日前已相繼公布第二期臨床試驗期中分析報告後,高端疫苗也在六月中旬,向食藥署提出 COVID-19 疫苗緊急使用授權(EUA) 申請,但食藥署長吳秀梅前天(28日)表示,審視高端文件後,發現部分技術性資料需要補齊,因此EUA審查時程可能會拖到七月底。至於缺了哪些技術性資料,吳秀梅署長不願透露,僅表示可能需要實驗室重做數據。… 更多 COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA),公佈至今國人仍舊不知道審查細節。審查辦法採用「免疫橋接(immuno-bridging)」方式取代第三階臨床試驗,參考的依據為何?審查過程也沒有 #公開透明,在 #不公開 的會議訂下的審查標準,與應俱備技術性資料 #不透明 的情況下,非國際認可的療效評估標準,不但可能無法接軌國際,更無法回應外界的質疑,恐怕影響未來國人對國產疫苗的施打意願。 在國產疫苗六月初高端疫苗第二期期中解盲前,時代力量三位委員就曾在總質詢接連要求食藥署,應早日公布台灣國產COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)規範內容與詳細審查標準,並要求比照世界衛生組織訂定緊急授權審查規範。 但直至今日,食藥署提出的EUA,僅公布三頁資料。 6月10日食藥署於高端疫苗解盲當日,在網站上公告「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準(EUA)」,其中的兩頁摘錄就是包含「我國COVID-19疫苗之EUA審查基準」及「我國COVID-19疫苗療效評估基準」,與去年 10月 19日公布的「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」的內容。 衛福部食藥署公布的EUA #… 更多
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所以WHO什麼時候要訂出標準?如果WHO一日不訂出標準,台灣疫苗一日不EUA?那萬一要討論到明年呢?