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#110年度竹科醫療器材產業創業環境創新計畫
【智慧醫材法規趨勢與醫材取證實務工作坊】本局今日特地邀請KPMG蘇嘉瑞律師/醫師及水貍工場姚南光執行長為新創團隊說明當前智慧醫材相關法規趨勢，並就醫材取證相關實務提出精闢評析。蘇嘉瑞律師/醫師從整體生技醫療投資角度著眼，進一步探討AI智慧醫療應用之趨勢，包括遠距醫療(Telemedicine)、智慧醫院(Smart Hospital)及人工智慧醫療應用(AI in… 更多 Medicine)。他提醒新創團隊在評估醫材取證議題時，除考量區分消費性產品與醫療器材之利基因素之外，亦需注意AI智慧醫療應用相關之醫療責任歸屬(Liability)、資安(Privacy)及醫療倫理(Ethics)等議題。姚南光執行長則從FDCA 510(K) (美國FD&C Act第510節第K項，醫療器材於美國上市前申請文件)談起，深入說明GMP、ISO13485等規範要項，並呼應蘇醫師所提及美國FDA近年就人工智慧醫療器材上市管理而發布與醫療器材軟體(SaMD, Software as a Medical Device)之人工智慧/機器學習(AI/ML)相關的審查程序變更趨勢，以及由GMP(Good Manufacturing Practice)到未來GMLP(Good Machine Learning Practice)的發展，與新創團隊深入探討相關醫材取證之重點與要項。
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