#食藥署 自109 年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，專家意見皆具有 #獨立性 及 #專業性，並參考及綜整專家意見，擬定COVID-19 疫苗的審查標準及相關策略。<br> 　　<br> ⭐️緊急使用授權的評估依據<br> #緊急使用授權 的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供 #充分的品質確保 及… 更多 #初步療效安全性證據 的前提下，評估可否供國人使用。<br> 　　<br> 👉我國訂定COVID-19 疫苗EUA 審查標準<br> 　　<br> 1️⃣應檢附資料<br> 依 「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA 應具備之技術性資料」要求，疫苗廠商申請EUA 時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。<br> 　　<br> 2️⃣安全性評估標準<br> 所附臨床試驗報告需有<br> 📌接種試驗疫苗受試者至少3000 人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1 個月。<br> 📌所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料。<br> 📌須包含65 歲以上特殊族群之試驗結果。<br> 　　<br> 3️⃣療效評估標準<br> 📌食藥署於第一批AZ 疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200 位國人接種AZ 疫苗之免疫原性結果作為外部對照組。<br> 📌今年五月初起陸續召開專家會議討論，研商以 #免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用 #免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA… 更多