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355029032632452 時間：2021-06-03 06:54 「國產疫苗」能否以「免疫橋接」取代「三期試驗」? 衛福部補助高端及聯亞公司數億元所研發的國產疫苗，是否能在完成二期試驗後，無須進入「三期試驗」階段，就得到世界衛生組織(WHO)認可的緊急授權(EUA)? WHO於 5月26日召開一項專家會議，主題是討論COVID-19疫苗保護力的關聯(COVID-19 vaccines-WHO Meeting on correlates of… 更多 protection），會議中的一個重點是討論是否能以「免疫橋接」研究取代傳統三期臨床試驗。所謂「免疫橋接」技術，就是將原本應該進行第三期臨床試驗的疫苗，與已上市具有施打效果的疫苗進行比較，希望能夠透過施打者的「血清抗體濃度」，快速判斷疫苗是否有效。前疾管局局長 #張鴻仁近日也在臉書上最新發文，提及5月26日世界衛生組織的「免疫橋接」視訊專家會議。不過，該議題雖經廣泛討論，但會議尚未做成結論。張局長也提及未來「免疫橋接」將會是食藥署緊急使用授權國產疫苗的核准依據。雖然 WHO召開會議討論「免疫橋接」取代三期試驗的可行性，然而在 5月19日美國FDA(食品藥物檢驗局) 就以即時訊息表達反對立場。 ( https://reurl.cc/eE8eQj ) #FDA 診斷放射健康辦公室主任 Tim Stenzel, M.D., Ph.D.建議不要使用 SARS-CoV-2 抗體測試結果，來進行對 COVID-19 相關的免疫力評估及保護效性評估。 #FDA表示不應使用抗體測試來確定對 COVID-19 的免疫力或保護，強調 COVID-19 抗體或血清學的檢測有其限制性。抗體測試雖可以應用在識別是否接觸過 SARS-CoV-2 病毒，並在判斷個體產生適應性免疫反應上發揮重要作用。但是，以抗體測試作為確定個人接種疫苗後對 COVID-19 免疫力或保護效力的評量標準，這樣的作法目前並沒有相關研究支持。免疫橋接能否取代第三階段臨床試驗，WHO 仍在商討當中。而回到國內的現況，目前衛福部已與高端及聯亞公司簽約購買國產疫苗，雖然食藥署於去年十月公告，國產疫苗只要通過二期試驗，就可核准緊急使用(EUA)。但是食藥署這樣的授權，與 WHO 在收到第三階段試驗期中報告後才給予緊急授權的作法，顯有落差，不僅有拿全民健康來測驗藥物安全性的疑慮，也將影響國產疫苗接軌國際的可信度。另一方面，「國產疫苗」也難以尚未定案的「免疫橋接」作為「三期試驗」的替代方案。盼衛福部勿草率實施。 #國產疫苗 #免疫橋接 #二期試驗 #三期試驗圖片	您還是等二期解盲後再來評論吧！非您專業，不要帶風向。您關心許多國內環保議題，非常敬重您，但是疫苗這一塊，不要以為沒有其他… 更多人在把關，不要以為醫界都會倒向政府這一邊。反之，如果疫苗未來效力很好，您要為現在帶風向道歉嗎？

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時間：2021-06-03 06:54
「國產疫苗」能否以「免疫橋接」取代「三期試驗」? 衛福部補助高端及聯亞公司數億元所研發的國產疫苗，是否能在完成二期試驗後，無須進入「三期試驗」階段，就得到世界衛生組織(WHO)認可的緊急授權(EUA)? WHO於 5月26日召開一項專家會議，主題是討論COVID-19疫苗保護力的關聯(COVID-19 vaccines-WHO Meeting on correlates of… 更多 protection），會議中的一個重點是討論是否能以「免疫橋接」研究取代傳統三期臨床試驗。所謂「免疫橋接」技術，就是將原本應該進行第三期臨床試驗的疫苗，與已上市具有施打效果的疫苗進行比較，希望能夠透過施打者的「血清抗體濃度」，快速判斷疫苗是否有效。前疾管局局長 #張鴻仁近日也在臉書上最新發文，提及5月26日世界衛生組織的「免疫橋接」視訊專家會議。不過，該議題雖經廣泛討論，但會議尚未做成結論。張局長也提及未來「免疫橋接」將會是食藥署緊急使用授權國產疫苗的核准依據。雖然 WHO召開會議討論「免疫橋接」取代三期試驗的可行性，然而在 5月19日美國FDA(食品藥物檢驗局) 就以即時訊息表達反對立場。 ( https://reurl.cc/eE8eQj )
#FDA 診斷放射健康辦公室主任 Tim Stenzel, M.D., Ph.D.建議不要使用 SARS-CoV-2 抗體測試結果，來進行對 COVID-19 相關的免疫力評估及保護效性評估。 #FDA表示不應使用抗體測試來確定對 COVID-19 的免疫力或保護，強調 COVID-19 抗體或血清學的檢測有其限制性。抗體測試雖可以應用在識別是否接觸過 SARS-CoV-2 病毒，並在判斷個體產生適應性免疫反應上發揮重要作用。但是，以抗體測試作為確定個人接種疫苗後對 COVID-19 免疫力或保護效力的評量標準，這樣的作法目前並沒有相關研究支持。免疫橋接能否取代第三階段臨床試驗，WHO 仍在商討當中。而回到國內的現況，目前衛福部已與高端及聯亞公司簽約購買國產疫苗，雖然食藥署於去年十月公告，國產疫苗只要通過二期試驗，就可核准緊急使用(EUA)。但是食藥署這樣的授權，與 WHO 在收到第三階段試驗期中報告後才給予緊急授權的作法，顯有落差，不僅有拿全民健康來測驗藥物安全性的疑慮，也將影響國產疫苗接軌國際的可信度。另一方面，「國產疫苗」也難以尚未定案的「免疫橋接」作為「三期試驗」的替代方案。盼衛福部勿草率實施。 #國產疫苗
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