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立法委員陳椒華。 21,395 個讚 · 7,020 人正在談論這個。我是陳椒華，在保護烏山頭水庫的抗爭中，黑衣人持槍恐嚇，甚至拿鐵條毆打我，所以環團夥伴叫我「鐵娘子」，我自嘲是被鐵條打過的鐵娘子。

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【國產疫苗EUA審查「免疫橋接」爭議及產品許可缺乏法源】幾個小時前，我還在立法院參與紓困4.0黨團協商，今天還有近60個案保留至明天繼續第二輪協商，我有數個關於國產疫苗的提案被保留至明天繼續討論。明天我的發言重點：一、我國財團法人醫藥品查驗中心於5月收到美國食藥局(FDA)來函回覆，表示以「免疫橋接」技術方式評估保護力，在科學上的地位尚待確認。但食藥署仍在… 更多 6月10日公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，將以免疫橋接方式佐證療效評估。二、美國FDA、WHO及歐盟等都尚未正式採用「免疫橋接」技術做為EUA療效評估基準，為何我國召開三次專家會議就決定採用「免疫橋接」技術做為療效評估基準，而且只做200位試驗者？針對此事，我將提案要求公開專家會議紀錄及會議資料。三、食藥署公布使用「免疫橋接」技術，以比較接種國產疫苗及AZ疫苗的抗體產生量作為評估依據。但國際間至今尚未以此做為EUA第三期審查的替代試驗，且專家會議所定的「免疫橋接」技術之療效評估基準，只規範到接種第二劑後的第28天。衛福部應說明是基於什麼樣的科學論證，來主張此評估方式能有等同效果。四、BNT、AZ、嬌生等疫苗，皆是完成第三期期中報告後申請取得EUA。目前我國國產疫苗EUA 審查標準，則是使用未獲世界正式採用的評估標準。國產疫苗在二期完成後，也將展開第三期試驗，若國產疫苗三期期中報告結果效果不彰，應撤回緊急授權。五、衛福部所公布的國產疫苗「EUA審查基準」及「EUA療效評估基準」未依規定預先公告。另外，目前也找不到任何法規條文，可以明確支持核可通過EUA的產品許可證之法律效力。這都意味著高端或聯亞公司國產疫苗通過EUA、給予疫苗施打許可，乃至用於人體施打，都有法律層面上的問題待釐清。我身為藥師及立法委員，在接下來第二回協商會議，有責任為全體國人詢問清楚。 #國產疫苗
#免疫橋接
#陳椒華
#時代力量

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陳亮亮
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