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- 王婉諭。 127,511 個讚 · 11,681 人正在談論這個。「我們一起勇敢，照亮孩子的未來」
立法委員 王婉諭
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食藥署終於公告 EUA 審查標準，稍後的高端二期解盲報告，我們又該怎麼看？
在總質詢 3 位時代力量立法委員對陳時中部長的連番追問後，食藥署今天終於在網站上公告「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準（EUA）」了（https://reurl.cc/eE3Doj）；恰巧的是，高端疫苗也宣告今天下午五點將發布二期試驗的解盲報告，預期也有可能在解盲後，送交食藥署進行 EUA 的審查。
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因此，在解盲前，我想再簡單談談這次解盲和緊急授權審查的幾個重點。
過去陳時中部長曾說過，國產緊急授權審查中，最重要的就是「安全性」與「有效性」，而有效性應該也是在「國產 COVID-19 疫苗緊急使用授權審查標準」中，最重要、也最被外界關切的一部分！
審查標準中寫到，「針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效」、「五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證」。
最重要的是，「國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於 AZ 疫苗。」
這些內容，其實也和我上週的猜測相同，當時我就提到，食藥署預期會以已獲認證的疫苗來作為標準，讓國產疫苗根據中和抗體作為替代性指標，只要能產生足夠的抗體濃度，即可證實他的保護力，這樣的技術在過去的流感、肝炎等疫苗都曾應用過。
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