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邱顯智， 新竹市。 77,264 個讚 · 8,443 人正在談論這個。我是時代力量立法委員邱顯智！ 為確保服務品質，如有陳情或建議，請將相關資料寄到電子信箱呦！ E-Mail：chiucongress@gmail.com
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除了證實外，食藥署應該對外說明的問題
　
媒體報導揭露：「高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨......」
　
食藥署長吳秀梅證實媒體報導並表示：「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。
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問題來了，不論是美國FDA還是食藥署6月公布的「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」，內中皆提到製造品質一致性的問題。
　
簡單講，能不能放大產能，能不能量產，能不能達成當前良好生產的規範（CGMP），本就是EUA審查中非常重要的項目。
　
食藥署除了證實報導外，更應該對外說明，這些問題在審查會議中有沒有討論？有沒有相關資料？當時做出了什麼決定？
　
這些問題，決不是發一個新聞稿跟兩張圖卡就能說清楚的。
　
除此之外，高端疫苗通過EUA，仍然留下許多疑問與疑慮。包括：
　
#完整的審查紀錄尚待公開
#免疫橋接的具體數據仍未公布
#EUA的核准期限與廢止條件為何
#是否要求於一定期限內提出三期期中報告
　
唯有審議程序公開透明、相關資訊即時公布，才能讓國產取得民眾信賴。請食藥署盡速對外公布相關資訊，別再消耗政府的公信力了。
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留言
  • 邱顯智
    https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/… 更多emergency-use-authorization-vaccines-explained
    　
    「美國FDA對COVID-19疫苗EUA請求的評估，也包括了對疫苗的化學原料、製造和品管的評估。廠商應提交足夠的數據已確保疫苗產品的品質和一致性。FDA將使用所有可用的工具和資訊，包括記錄審查、現場訪問和之前符合法規的紀錄，來評估廠商是否達到當前良好生產的規範。」
    　
    Part of FDA’s evaluation of an EUA request for a COVID-19 vaccine includes evaluation of the chemistry, manufacturing, and controls information for the vaccine. Sufficient data should be submitted to ensure the quality and consistency of the vaccine product. FDA will use all available tools and information, including records reviews, site visits, and previous compliance history, to assess compliance with current good manufacturing practices.