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食用玩家-食藥署，台北市。 138,020 個讚 · 803 人正在談論這個 · 132 個打卡次。衛生福利部食品藥物管理署與你一起認識藥物食品安全知識！ http://www.fda.gov.tw/ 電話(02)2787-8000 諮詢服務專線 (02)2787-8200

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鏈結國際食藥署輔導臺灣創新醫材走向國際… 更多
高齡化社會到來、民眾健康意識抬頭及數位科技推陳出新，不僅模糊醫材邊界，亦加速醫材往微型化、智慧化與輕量便攜化等方向發展；但因創新醫材具備新技術、新用途、新效能等，其特殊性與新穎性導致無已上市類似產品可循，影響上市時程。食藥署於100年訂定「衛福部食藥署醫材專案諮詢輔導要點」，目前已成功協助17件第二等級醫材查驗登記、13件第三等級醫材查驗登記取得上市許可、19件申請案成功取得臨床試驗計畫核准，及5件申請案完成技術移轉；展望未來，食藥署將持續不斷的在北、中、南臺灣培育、深化更多種子法規人員，同時，提供彈性的醫材法規電話諮詢服務，協助更多欲進軍醫材產業的臺灣企業熟悉相關法規規範，從而活化產業發展，也讓越多業者站穩腳步從臺灣出發，躍進國際。
●吳秀梅(食藥署長)表示，每個創新醫材皆有特殊性，無單一法規標準明訂如何查驗，故需經驗豐富、熟悉各國醫材法規的專業團隊給予協助，使業者可從研發時期優化產品服務能量，加速取得各國上市許可；臺灣醫材業者的研發能力雄厚，產業鏈發展完善，有能力做世界第一的產品，為協助、加速醫療器材業者走向國際，食藥署積極鏈結國際，與時俱進的參考歐美國際醫材法規完善臺灣醫材的分類分級管理，其次，更進一步成立專業輔導團隊提供諮詢服務，協助新創醫療器材縮短醫材研發、臨床試驗與上市登記時程，然後躍向國際。
●蔡文偉(食藥署醫材專案諮詢輔導團隊視察)表示，我們目標係讓臺灣醫材業者可在最短時間內完成技轉、進行臨床試驗等或申請上市許可，進而活絡產業發展；團隊成員具備上市查驗登記經驗，熟悉相關規範，並從產業風險角度進行分析，能協助業者掌握臺灣與海外上市安全規範。
●洪銘為(準訊生醫技術長)表示，食藥署提供的不僅僅是驗證測試規劃、法規諮詢等服務，更重要的是食藥署對研發廠商長期的關懷照顧，讓準訊生醫有信心繼續走下去。
●陳瑋(明基材料醫療產品事業群處長)表示，傳統的負壓傷口治療設備多是組合式的中大型設備，不適合居家治療與護理使用，為解決這個問題，明基材料推出便攜型醫療器材，但也因該產品是臺灣同類產品第一件，沒有類似居家使用產品驗證測試方法之前例可依循，在食藥署專業團隊的協助下，明基材料少走許多冤枉路，加快產品上市時程。-天下雜誌No.677

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