【國際認證：英國等國採納免疫橋接核准新疫苗】 一、英國主管單位宣布採納免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準<br> 英國政府，採納類似「台灣模式」核准新疫苗。國際藥物法規主管機構聯盟（ICMRA）於六月召開研討會，針對免疫橋接與保護關聯性達成多點共識，稍早跨國醫藥聯盟Australia-Canada-Singapore-Switzerland-United Kingdom (Access)… 更多 Consortium（英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士主管機關組成的聯盟）表示同意採用與現行疫苗比對中和抗體校價的「免疫橋接」，接著英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）接著宣布，可接受設計合理的免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準。 二、英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士監管機構接納免疫橋接：<br> 聯盟五國成員，同意論證充分設計良好的免疫橋接試驗，是武漢肺炎疫苗取得授權的可行途徑。<br> Access聯盟引述ICMRA會議有關免疫橋接的共識如下：<br> ‧難以進行傳統安慰劑對照試驗，取得有效性實驗終點的狀況下，可使用免疫橋接。<br> ‧實驗設計：若和高度有效的疫苗比較，應採不劣性（non-inferiority ）設計；若和僅達一般標準的疫苗相比，應採優越性（superiority）設計。<br> ‧中和抗體校價可作為預測疫苗有效性的免疫標記。<br> ‧中和抗體校價試驗應使用WHO認證之標準方式。<br> ‧須考慮：1.考慮疫苗平台來選擇合適的疫苗比較品；2.統計標準；3.校正不同組別間的族群特性差異。… 更多