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極速施工進程─
中裕新藥公司新竹生醫園區自建新廠上樑 … 更多中裕新藥公司在新竹生醫園區投資設置國內第一座蛋白質藥廠，甫於本(106)年6月28日動土，經過4個多月來的積極趕工，隨即於本日(11月9日)舉行上樑儀式，由董事長陳志全主持，新竹縣副縣長楊文科、科管局副局長張金豐等貴賓應邀參與盛會。全部興建工程將於107年中旬完工，開始各項設備安裝、技轉、生產製程確效和藥品穩定性的測試作業，預期在未來的2至3年內陸續供應臨床試驗用藥，並取得美國FDA、歐盟EMA及台灣TFDA針對TMB-355商業量產的核准，並參與供應愛滋病新藥TMB-355之全球銷售。
中裕新藥公司以愛滋病新藥TMB-355 為目標，投入新建廠房工程，除提供未來TMB-355行銷全球之藥品製造外，也將會是全台第一座FDA藥證核可的蛋白質藥廠。TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於愛滋病多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格，並於106年5月正式完成向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，並於7月獲得6個月優先審查(Priority Review)資格，審查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月，正努力進行最後衝刺，期望能於近期內達成台灣廠商獲得美國FDA核准取得第一張蛋白質新藥藥證之重大里程碑。
新廠總投資額新台幣8.7億元，預計興建地上5層地下1層之全新蛋白質GMP工廠，總樓地板面積約5,500平方公尺，預計安裝4座2,000L拋棄式生物反應槽，提供未來TMB-355商業化之全球藥品供應，及供應該公司後續研發計畫臨床試驗用藥之需求。

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段思恆
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